شماره:1158696
تاریخ:1402/08/22

موضوع: ابلاغ صورتجلسه صادرات دارو تولید شده از محل ورود موقت مواد اولیه دارویی
 

به پیوست تصویر نامه شماره 1204116مورخ 19‏/07‏/1402 دفتر مقررات صادرات و واردات سازمان توسعه تجارت ایران منضم به صورتجلسه مورخ 18‏/07‏/1402 ارسال می گردد. با توجه به لزوم ارائه مجوز سازمان غذا و دارو جهت صدور مواد اولیه دارو و انواع داروها و با عنایت به صراحت تبصره 2 ماده 88 آیین نامه اجرایی قانون امور گمرکی در خصوص عدم تسری محدودیت صادرات بر محصولات بدست آمده از مواداولیه ورودموقت برای پردازش، ابهامات پیش آمده درخصوص صادرات داروی تولیدشده از مواد اولیه ورودموقت برای پردازش از دفتر مقررات صادرات و واردات سازمان توسعه تجارت ایران استعلام و منجر به برگزاری جلسه مشترک با سازمان غذا و دارو گردید.
لذا بر اساس بند 2 صورتجلسه ضمیمه نامه صدرالاشاره و مطابق صراحت تبصره 2 ماده 88 آیین نامه اجرایی قانون امورگمرکی اعلام میدارد:
صادرات محصولات دارویی بدست آمده از مواداولیه ورود موقت با رعایت کلیه ضوابط و مقررات مربوطه از جمله مفادبند 1‏-9 شیوه نامه ورودموقت موضوع بخشنامه 430858‏/97‏/165 مورخ 16‏/04‏/97 و نیز بخشنامه شماره 319967‏/1400 مورخ 29‏/9‏/1400 و بخشنامه شماره 1353006‏/1401 مورخ 14‏/9‏/1401 مشمول اخذ مجوز سازمان غذا و دارو نمیباشد.
ضمناً گمرکاتی که مجاز به صدور مجوز ورود موقت برای پردازش می باشند لازم است پس از رسیدگی به درخواستهای ورود موقت مواد اولیه دارو متعلق به واحدهای تولیدی وفق شیوه نامه مورد اشاره، ضمن توجه به مفاد بخشنامه های محرمانه منتهی به شماره 10491 مورخ 4‏/5‏/99 و 21729 مورخ 27‏/6‏/1401در خصوص اقلام گروه کالایی 4، ممنوع الورود وساخت داخل و ارجاعات شماره 18 و 19شناسه 13296417، درصورت موافقت با ورودموقت مواداولیه دارویی جهت تولیدوصدور دارو، رونوشتی از مجوز صادره ورود موقت برای پردازش را برای این دفتر (در سامانه اتوماسیون اداری) ارسال نمایند تا نسبت به انعکاس موضوع به سازمان غذا و دارو اقدام گردد.